Home / Ειδήσεις / Ο FDA ενέκρινε νέα θεραπεία για τους ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p
Ο FDA ενέκρινε νέα θεραπεία για τους ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p

Ο FDA ενέκρινε νέα θεραπεία για τους ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης το venetoclax, τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2, σε μορφή δισκίων, της AbbVie για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.
Η ΧΛΛ είναι, κατά κανόνα, ένας βραδείας εξέλιξης καρκίνος του μυελού των οστών και του αίματος, όπου ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα και πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα. Η έλλειψη του 17p είναι μια γονιδιωματική αλλοίωση, η οποία παρουσιάζεται στο 3-10% των ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και στο 30-50% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ. 
Βάσει του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διενέργεια των κλινικών μελετών, το venetoclax μπορεί να αποτελέσει ένα νέο σημαντικό και μοναδικό όπλο στη μάχη των ασθενών με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p κατά της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν κατά κανόνα δυσμενή πρόγνωση και προσδόκιμο επιβίωσης λιγότερο από 2-3 έτη.
Το venetoclax, είναι σχεδιασμένο να αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργία της πρωτεΐνης BCL-2, η οποία αποτρέπει την απόπτωση των κυττάρων (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος), συμπεριλαμβανομένων ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και μπορεί να υπερεκφράζεται στα κύτταρα της ΧΛΛ. Η αναστολή της πρωτεΐνης BCL-2 αποτελεί έναν καινοτόμο μηχανισμό, ο οποίος προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς που χρήζουν περαιτέρω θεραπείας.
Ο FDA ενέκρινε την εν λόγω ένδειξη του φαρμάκου στο πλαίσιο διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης βάσει του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία ενώ είχε προηγηθεί ο χαρακτηρισμός του τρεις φορές ως πρωτοποριακή θεραπεία (Breakthrough Therapy Designation) – ο πρώτος για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα/ ανθεκτική  ΧΛΛ με έλλειψη του χρωμοσώματος 17p, ο δεύτερος σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ, και ο τρίτος για πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με υπομεθυλιωτικούς παράγοντες, σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης συμβατικής θεραπείας εφόδου (υψηλής δόσης χημειοθεραπεία). Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο venetoclax για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Το venetoclax αναπτύχθηκε από την AbbVie σε συνεργασία με την Genentech και την Roche. Εκτός των ΗΠΑ διατίθεται στην αγορά από την AbbVie, ενώ στις ΗΠΑ διατίθεται και από τις δύο εταιρείες.

 

 

 

 

 

Πηγή: medlabgr.blogspot.com

Διαβάστε επίσης

ΕΟΠΥΥ: Νέες e-υπηρεσίες για αιτήματα, για Ηλεκτρονική Προέγκριση φαρμάκων

ΕΟΠΥΥ: Νέες e-υπηρεσίες για αιτήματα, για Ηλεκτρονική Προέγκριση φαρμάκων

Νέες e- υπηρεσίες θέτει στη διάθεση του πολίτη από την ερχόμενη Δευτέρα, 3 Σεπτεμβρίου, ο …

Facebook

Get the Facebook Likebox Slider Pro for WordPress

By continuing to use the site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close